客观表现。当然,也有不少人,出现了严重的不良反应,或者完全无效。”
“我们不建议贸然全面下市,但必须规范和收紧,且需要和患者进行充分、透明的沟通,审慎选择适用且经济宽泛的人群。”
等各方的数据和意见都汇报得差不多了,所有人的目光,都不约而同地汇聚到了坐在左侧首座,一直沉默不语的汪敏院士身上。
她推了推鼻梁上那副细框眼镜,作为九州分子肿瘤学基础科研的绝对学科带头人,她的发言,注定将是这场会议的重点:“根据整个各个渠道对吉非替尼作用的持续追踪与基础研究,我们目前可以做出一个初步但证据级别较高的推断:吉非替尼,是一款真实有效的分子靶向药物。只是,它的疗效,极大概率集中体现在那些egfr基因存在特定敏感突变的患者身上,存在突变,则高度有效;无突变,则基本无效。”
她顿了顿,目光扫过全场,语气加重了几分,继续抛出那个足以颠覆现有认知的重磅数据:“据我们初步认为,亚裔、特别是东亚人群中,非小细胞肺癌患者的egfr基因突变率,应该比欧美白人群体高数倍。所以我们推测这是在多期临床试验后,会得出截然不同甚至完全相反的结论原因。”
“所以,我们决不能简单地照搬fda的结论……但也必须正视,当前整个九州能够独立开展sanr科研级基因测序的机构,不足5家,没有商品化的临床检测试剂盒,在各个基层医院在技术上的现实局限很大……所以,虽然有基因理论的支撑,但严重缺乏能够真正在临床上落地,帮助医生筛选合适用药患者的检测工具。”
说到最后,她的语速不疾不徐:“因此,我们实验室经过慎重讨论,形成如下建议……”
“在当前基因检测技术尚不能大规模普及的过渡阶段,暂时以最易识别的临床特征,来粗略替代基因检测,去模拟和划分出最可能的基因获益人群。我们建议,将女性、无吸烟史、病理类型为肺腺癌、且已经对标准化疗耐药的患者,定为核心获益人群,并在严密监测下,维持其用药资格。对于重度吸烟的男性、鳞癌患者,以及所有尚未接受过任何规范治疗的初治患者,建议停止使用该药物。”
“我认为我们实验室将即刻启动九州人群egfr突变大数据库的搭建工作,加速积累本土的真实数据。同时将集中力量,全力推进更具临床可行性的egfr突变快速检测方法的研究,为未来精准诊疗体系在国内的全面落地,提前铺好路……”
话音落下,整个会场,瞬间炸开了锅。
汪敏院士其实在fda的结论刚刚公布那天当晚,就临时组织过一次小范围的内部会议。
当时,她让各团队去收集和整合相关数据,态度还远没有今天这般坚定和清晰。
怎么短短两周过去,她好像已经有重大研究突破了?
但不管怎么样,这个结论的来源和推导过程,都必须经得起最严苛的追问。
不少长期关注肺癌靶向治疗的临床专家们,纷纷坐不住了,一个接一个地加入了和汪敏院士的激烈讨论。
“egfr突变……这不是您之前一直强调的,还仅停留在实验室阶段的前沿推论吗?汪教授,是不是您这边,在这个靶向药的基础机制研究上,有了什么突破性的进展?如果这个假设真的成立,那这将是……”
“汪教授,请问您刚才提到的这个‘亚裔人群egfr突变率可比白人高数倍的核心数据,最初的原始出处是哪里?另外关于女性不习惯与男性吸烟又是如何得出……如果是基于您团队尚未发表的前瞻性研究结论,我认为,这其中的统计学效力和偏倚控制……”
“汪教授,我们药理毒理组在之前试验观察中,明确观察到,这个药在特定剂量下,存在诱